藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱/培養(yǎng)箱
來源：精秀熱工
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發(fā)布日期：2018-07-18
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱簡介：
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。
高低溫藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱采用了溫度、濕度、光照等綜合性環(huán)境模擬方式，來對藥品進(jìn)行溫度、濕度、光照等條件下的穩(wěn)定性。對于制藥行業(yè)來說，高低溫藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱是必不可少的藥品檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備，根據(jù)其檢測藥品保存的溫度、濕度、光照強(qiáng)度等情況來了解藥品的最佳保存方式，以及藥品的穩(wěn)定性檢測。
高低溫藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱利用溫度、濕度、光照環(huán)境來對藥品的失效條件和時(shí)間進(jìn)行檢測，尤其是對一些新藥進(jìn)行加速試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照試驗(yàn)，這種方式是目前制藥企業(yè)對藥品的穩(wěn)定性進(jìn)行檢測的最佳方式。
高低溫藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱的作用有兩種，一是采用高溫、低溫、高低溫交變、空氣濕潤、強(qiáng)光照等多環(huán)境因素來對藥品的穩(wěn)定性進(jìn)行測試，根據(jù)試驗(yàn)測試情況來對藥品進(jìn)行改善，以得到穩(wěn)定性更強(qiáng)的藥物；二是對于一些特殊藥物進(jìn)行檢測，找到其保存的最佳環(huán)境因素。目前高低溫藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱主要是用來檢驗(yàn)藥品在環(huán)境因素下的穩(wěn)定性。
通過高低溫藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱的測試，可以獲得關(guān)于藥品對溫度、濕度、光照條件下的測試數(shù)據(jù)，可以了解該藥品在環(huán)境因素下穩(wěn)定性變化情況，然后根據(jù)這些數(shù)據(jù)制藥企業(yè)可以確定藥物生產(chǎn)的包裝、儲存條件和安全的有效使用期限。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
嚴(yán)格按照2000版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則大綱和GB10586-2006有關(guān)條款制造。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要特點(diǎn)：
1、采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩(wěn)定，準(zhǔn)確，可靠。
2、獨(dú)特風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。
3、溫濕度控制器，壓縮機(jī)，循環(huán)風(fēng)機(jī)等零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具有穩(wěn)定，安全可靠的特點(diǎn)。
4、獨(dú)立超溫，低溫聲光跟隨蹤報(bào)警系統(tǒng)，保證試驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
5、升溫，降溫，加濕系統(tǒng)完全獨(dú)立可提高效率。
6、采用進(jìn)口不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔。
穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來對藥品失效評測所需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)最佳選擇方案。
長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60±5%RH
時(shí)間：12個(gè)月
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件：
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時(shí)間：6個(gè)月
強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX
確定選型：
一：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱將使用的行業(yè)范圍，一般分為：原料藥廠，成品藥廠，化妝品，中藥這四種行業(yè)。
二：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用途，一般分為：新藥研發(fā)、 藥品留樣、 低溫試驗(yàn)、影響因素。
三：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度范圍，現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫度范圍在0至65度。
四：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度范圍，現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的濕度范圍在40~95%RH。
五：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱照度范圍，現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的照度范圍：4500LX一0~6000LX。
六：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱實(shí)驗(yàn)物品多少或重量，主要是看廠家的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱擱板承重范圍是否能達(dá)到最大重量。
七：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱實(shí)驗(yàn)場地大小，記錄好藥品箱使用場地位置，場地大小 ，場地環(huán)境。
八：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的容積大小，現(xiàn)市場上藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的主要大小規(guī)格為80L/150L、250L/500L、1000L、或定制。
九：確定客戶藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱預(yù)算高低以及是否有配件要求，根據(jù)客戶的預(yù)算推薦數(shù)字\液晶觸摸屏，配件要求：無紙記錄儀、進(jìn)口記錄儀、在線監(jiān)控/RS485、短信報(bào)警系統(tǒng)、紫外殺菌系統(tǒng)。
十：確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱服務(wù)的需求，是否需要上門調(diào)試？是否需要3Q認(rèn)證？第三方報(bào)告？延保需求？等相關(guān)服務(wù)。
如對于這款藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱有需求的朋友可以聯(lián)系我們獲取報(bào)價(jià)方案。
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